UDI(Unique Device Identification，医疗器械唯一标识)，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用整个生命周期，是一张医疗器械产品的“电子身份证”。没有UDI，产品和设备没有“身份证”，在即将到来的数字化时代中，将寸步难行！

       为此，国家为了保障民生医疗安全，创造规范健康的市场环境，在“十三·五”规划中便把医疗器械划为“尽快推动追溯体系落地”的关键点。

    政策支持

2020年9月30日，国家药监局发布了国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号），标志着医疗器械将在生产、经营、流通、使用等各环节中都需要通过UDI实现数据流通。

本次通知要求，第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录包括9大类64个品种的基础上，将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围。

       国家支持的鼎力支持，强化了源头赋码，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识，不仅有助于提高企业信息化管理水平，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化，还可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，推动智慧监管，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。

      追根究底，落到实处，针对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构，如何打通UDI从编码到赋码的流程，从而提高运作效率、降低运营成本，更好管控不良事件和问题产品，实现信息共享与交换，提高医疗服务质量，保障患者安全则是重中之重！

       千方百剂作为专注于为中国中小型医药经营企业、医疗器械经营企业、诊所提供线上线下信息化整体解决方案的服务商，面向全国首推“医疗器械唯一标识”系统功能全新上线，将实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。

       我们先来看下，UDI的编码组成，它是由数字或字母组成的编码，UDI码=产品标识码（DI）+生产标识码(PI)。DI码是固定的、不变的，代表具体的产品规格，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识；PI码是变动的，代表每批的生产信息，序列号、批号、生产日期和有效期等。

      这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；能够获取医疗器械注册相关的部分信息；能够在医疗器械产品上进行标记；能够在现代管理技术中进行快速检索；能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品。

       千方百剂建议企业积极应用UDI到管理系统中，建立与上下游的追溯链条，成为一把“钥匙”进入相关的数据库，成为一个互动联通的管理环节。

        千方百剂管理系统，量身打造的UDI系统管理功能，可无障碍轻松识别UDI代码，方便企业对器械的追溯。在医疗器械流转过程中，扫码识别后方便、快捷、准确地识别和快速出入库操作，可大大提升效率。

       比如，一家医疗企业在使用本系统时，在菜单设置中使用批次码生成规则和打印设置，入库时就可以自动根据批次码规则生成批次码，支持采购入库单、受托代销入库单、获赠单、其他入库单、批号修改单、商品拆装单扫批次码，自动识别盘点批次。

       目前已经有有上百家企业正在对接中，相信UDI的全面普及即将到来。