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新政出台:看管家婆GMP如何赋能药品信息追溯

国家药监局11月1日发布了关于药品信息化追溯体系建设的指导意见,明确以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。


意见要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

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近年来发生的问题药品、问题疫苗事件,依然历历在目,药品安全问题已经成为全民关注的热点话题。为了帮助医疗器械生产企业建立与生产经营过程相适应的信息化系统 ,达到各项生管理规范的要求,从源头管理产品质量,管家婆以“一切行为有准则、一切行为有复核、一切行为有监控、一切行为有记录”为设计理念,通过深入数家医疗器械客户现场调研,将GMP思想与ERP流程完美融合,有效赋能企业运营。

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 来看看医疗器械版(GMP)的强大功能吧

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数据追溯



  • 系统的序列号、批号系列报表支持对材料的采购批号以及产成品的生产批号、销售批号进行追溯,方便产品的售后跟踪


  • 支持通过报表快速便捷的追溯某批次产成品所有流程的相关数据信息(包括材料采购、生产任务下达、工序岗位记录、清场记录、物料平衡等数据),省时省力


  • 设备保养计划执行表可随时查询追溯设备的保养记录明细


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流程管理



  • 通过证照管理管控,采购订单以及销售订单只能下达给证照有效期内的供应商或客户,消除供应商及客户在资质方面的隐患


  • 为原材料采购或自制产成品建立完整的质检管控体系,从源头上严格把控质量关


  • 无论采购材料还是自制产成品均提供放行审核管理,完全符合管理机构对于GMP的硬性要求


  • 提供包材管理及物料平衡管理对包材等原材料使用数量、损耗以及废弃处理进行严格管控,确保材料使用合理性

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过程记录



  • 从接到销售订单到销售发货,全程业务环节通过单据记录


  • 采购及生产质检管理中的检验报告,清场记录单、取留样管理中的观察记录以及工序岗位记录等应用模块实现用户在药品及器械的生产经营过程中实时记录相关数据,方便后续追溯


  • 设备管理支持实验室及生产设备日常保养记录、故障维修记录、借出还回管理等,为用户确保生产资料最大化利用

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预警提醒



  • 支持常规业务流程中的库存不足报警、订单交期报警等


  • 支持财务管理的应收、应付超期报警等


  • 针对GMP数据,支持证照有效期到期报警,对证照有效期即将到期的供应商和客户提供预警提醒功能,避免采购和销售风险


  • 支持留样检验日期预警提醒功能,避免耽误留样检验计划


  • 支持设备定期保养计划提醒以及设备寿命报警等,帮助用户维护好实验室设备及生产设备

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全方位、全流程的一体化预警监管,保证企业生产所需资料数据的规范性、有效性、合规性和可追溯性,真正符合企业药品信息追溯的管理需求,帮助企业搭建专业的药品信息化追溯体系!


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